V Galiciji, eden od ambicioznejših kliničnih preskušanj, ki temeljijo na populaciji zadnjih letih, da bi preučili vpliv cepiva proti respiratorni sincicijski virus (RSV) pri odraslih. Pod imenom SINCIGALNamen projekta je ugotoviti, ali cepljenje dela starejše populacije očitno zmanjša število sprejemov v bolnišnico zaradi okužb dihal.
Študija, ki jo je vodila Ministrstvo za zdravje in SergasNamen ni dokazati, ali cepivo deluje – to je bilo že ocenjeno pred odobritvijo – temveč količinsko opredeliti Kakšno dejansko korist to prinaša galicijskemu javnemu zdravstvenemu sistemu? glede na preprečene hospitalizacije zaradi RSV in drugih respiratornih in kardiovaskularnih zapletov. Preprosto povedano: gre za to, ali se splača vključiti cepljenje v program cepljenja odraslih.
Kaj je raziskava SINCIGAL in kaj je njen cilj?
Študija SINCIGAL ocenjuje cepivo v praksi. Abrysvo, eno od treh cepljenj, odobrenih v Evropi za preprečevanje okužb z respiratorni sincicijski virusSerum Ni eksperimentalnoRegulatorne agencije so ga odobrile leta 2023 in je že na trgu, saj je dokazal varnost, tvorba protiteles in zmanjšanje epizod RSV v prejšnjih študijah.
SINCIGAL-ova velika novost je njegov pristop prebivalstvo in pragmatičnostCilj ni le potrditi, da cepivo ščiti pred okužbo z RSV, temveč tudi preizkusiti njegovo učinkovitost pri odraslih. merljivo zmanjša število sprejemov v bolnišnico zaradi tega virusa in tudi zaradi drugih respiratornih vzrokov (kot je pljučnica) ali celo zaradi bolezni srca in ožilja dekompenzirana stanja, ki se lahko sprožijo po okužbi dihal.
Po besedah vodje projekta bodo pridobljene informacije uporabljene za ... Zdravstveni organi v Galiciji razmisliti o vključitvi zdravila Abrysvo v brezplačni program cepljenja odraslihPoleg tega bodo rezultati zanimivi tudi za druge. Evropske države in uprave ki razmišljajo o tem, kako bolje zaščititi svoje ogrožene populacije pred RSV.
Sojenje sledi stopinjam drugih prejšnjih projektov v skupnosti, kot je študija Galflu za gripo, v katerem je sodelovalo približno 150.000 ljudi. V tem primeru si SINCIGAL prizadeva zaposliti med 150.000 in 200.000 Galičanov, kar bi ga uvrstilo med največje tovrstne poskuse v Evropi.
Kdo lahko sodeluje in kako poteka razpis za prijavo?
Od konca novembra je javnost vabljena k sodelovanju v tem Testiranje cepiva proti RSV v GalicijiV prvi fazi je bil vzpostavljen stik z starejši od 60 let, skupina z največjim tveganjem za zaplete in hospitalizacijo zaradi okužb dihal: več kot 900.000 Galičanov V tej starostni skupini so prejeli klic k sodelovanju.
Ker načrtovanega vzorca ni bilo mogoče doseči samo s starejšimi, je galicijska zdravstvena služba (Sergas) razširila povabilo na celotno odraslo prebivalstvoOd 19. decembra, vsaka oseba iz Galicije, starejša od 18 let lahko je del eseja, ki predstavlja potencialno vesolje 2.349.693 odraslih po zadnjem popisu prebivalstva Nacionalnega statističnega inštituta.
Glavno sredstvo stika je množično pošiljanje SMS-ovV sporočilih je pojasnjeno, da se izvaja naslednje: Klinično preskušanje zdravila SINCIGAL preučiti, ali cepivo Abrysvo zmanjša tveganje za hospitalizacijo, povezano z respiratorni sincicijski virus, in to kaže na referenčna bolnišnica ali zdravstveni dom in časovni okvir približni čas, ko je dovoljeno oditi brez naročanja, zlasti med izrednimi vikendi cepljenja.
Poleg skupin, starejših od 60 let, imajo prednost tudi odrasli, mlajši od 60 let, s kroničnimi boleznimi (dihalna, srčna ali druga tvegana stanja) in končno vključuje preostali udeleženci, stari od 18 do 59 let brez dejavnikov tveganja, če je to potrebno za izpolnitev kvote. Tudi tisti Nosečnice lahko sodelujejosaj se cepivo v tej skupini uporablja tudi v drugih državah za zaščito novorojenčka.
Kje se ljudje v Galiciji cepijo?
Za lažjo udeležbo je Sergas omogočil mesta za cepljenje v 14 galicijskih javnih bolnišnicah, s posebnimi vikend operacijami, med katerimi Ni potreben terminPoleg tega obstajajo številni zdravstvenih domovih razširjene po celotnem ozemlju, ki sodeluje v študiji, vsaj do Januar 31.
V Pokrajina PontevedraNa primer, lahko sodelujemo v bolnišnicah, kot je Pokrajinska bolnišnica Pontevedra (Ambulante – Dnevna bolnišnica), Bolnišnica Salnés (Klinika za preventivno medicino, nadstropje -1) ali Bolnišnica Álvaro Cunqueiro v Vigu (pritličje, učilnica), s podaljšanim popoldanskim urnikom od ponedeljka do petka. Poleg tega so predvideni naslednji izjemni dnevi ob koncih tedna – na primer v soboto, 17. januarja, in nedeljo, 18. januarja, od 10.00 do 14.00 in od 16.00 do 20.00 – v glavnih središčih province.
El Bolnišnica Álvaro CunqueiroV Vigu je tako postal eden od epicentri raziskav RSVs posebnim mestom za cepljenje v učilnici. Podobne situacije se dogajajo tudi v drugih referenčnih bolnišnicah v Galiciji, kot je Kompleks univerzitetne bolnišnice A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo ali Santiago.
V zvezi centri za primarno zdravstveno varstvoOmrežje je obsežno. Na območju Pontevedra in O'Salnés Med drugim sodelujejo središča Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo ali Vilaboa. Na območju Santiago in Barbanza, središča, kot so A Estrada, Vite, Oca, Lalín ali Agolada; in na območju VigoMed drugim lokacije, kot so Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora in Casco Vello. Celoten seznam centrov in delovni čas najdete na Uradna spletna stran sojenja, www.sincigal.com.
Število udeležencev in porazdelitev po območjih
Od začetka razpisa za oddajo prijav je preskušanje SINCIGAL že doseglo izjemen odziv državljanovPo zadnjih podatkih, ki jih je posredovalo ministrstvo za zdravje, je približno 20.000 oseb je doslej sodelovalo v študiji, pri čemer se je v zadnjih tednih zaposlovanje pospešilo zaradi množična SMS pošiljanja in odprtje bolnišnic ob koncih tedna.
Po zdravstvenih okrožjih je udeležba dokaj enakomerno porazdeljena po ozemlju. Študija obsega približno 5.000 oseb na območju A Coruña in Cee, več kot 1.100 v Ferrolu, več od 3.500 v Lugu, Mariñi in Monfortu, žebelj 3.600 v Ourense, Verín in O Barco de Valdeorras, več od 1.500 v Vigu, več od 2.700 v Pontevedri in O Salnésu in skoraj 1.800 v Santiagu in Barbanzi.
Glede starostne porazdelitve, starostni skupini 61–70 in 71–80 let Predstavljajo večino delnic, z več kot 9.100 in 4.200 ljudi Sodelovali so tudi skoraj 680 odraslih, starih od 18 do 40 let, v bližini 780 od 41 do 50, več od 2.500 od 51 do 60, približno 1.700 med 81 in 90 in še več 300 ljudi, starejših od 90 letSkupno gre za obsežno klinično preskušanje ki si prizadeva za nadaljnjo rast, dokler ne doseže načrtovane velikosti vzorca.
Vzporedno, brezplačni telefon 900 842 217 odgovoriti na vprašanja zainteresiranih strani, poleg zgoraj omenjenih Spletna stran sincigal.com, kjer so podrobno opisana pogosto zastavljena vprašanja, sodelujoči centri, urniki in informativno gradivo za širšo javnost.
Kakšen je postopek sodelovanja korak za korakom?
Postopek za vsakogar, ki se odloči pridružiti sojenju, je relativno preprost. Vsakdo, ki gre na eno od sodelujoče bolnišnice ali zdravstveni centriNe glede na to, ali so prejeli SMS ali videli obvestilo na drugih kanalih, se nanje obrnejo negovalno osebje, ki mu podrobno razloži študijo.
Ta razlaga vključuje dostavo informativni list za pacienteTa dokument opisuje cilje preskušanja, kako bo izvedeno, njegove koristi in tveganja ter kako bodo obravnavani osebni podatki. Udeleženci si lahko vzamejo toliko časa, kolikor potrebujejo, da ga preberejo in postavijo morebitna vprašanja, preden se odločijo, ali bodo sodelovali v študiji.
Če se oseba strinja, je podpis dokument o informirani privolitviTo je zakonsko predpisan korak v vsaki klinični raziskavi. Brez tega podpisa Nihče ne more biti vključen v sojenjeKo je udeleženec podpisan, je registriran v računalniškem sistemu študije za naključno dodelitev.
Randomizacija je mehanizem, s katerim se naključno odloči, ali bo oseba prejme cepivo Abrysvo ali se pridruži kontrolna skupina brez cepljenjaPribližno polovica udeležencev (okoli 50 %) bo prejela odmerek, druga polovica pa ne. Ni mogoče vnaprej vedeti, v katero skupino bo kdo spadal.Vendar pa sistem po registraciji takoj obvesti, tako da državljan v trenutku ve, ali bo cepljen ali ne.
Pri tistih, ki bodo prejeli cepivo, osebje študije preveri, ali ni medicinskih kontraindikacij za dajanje (na primer nekatere hude alergije ali specifične klinične situacije). Če je vse v redu, se odmerek da na istem terminu ali zelo kmalu zatem, oseba pa ostane pod nadzorom približno 15 minutkot pri vsakem drugem rutinskem cepljenju.
Spremljanje po poskusu: brez dodatnih obiskov ali nevšečnosti
Ko je cepivo dano – ali ko je potrjena pripadnost skupini, ki ga ne prejme –, Aktivno sodelovanje državljanov se praktično končaDodatni zdravniški pregledi niso načrtovani, niti redni osebni pregledi niso potrebni. Z udeležencem se ne opravljajo posebni klici ali stiki za zbiranje informacij.
Spremljanje varnosti in učinkovitosti se izvaja v popolnoma telematičnoz uporabo podatkovne baze epidemiološkega nadzornega sistema Galicije in elektronske zdravstvene kartoteke. Raziskovalna skupina dostopa do teh zapisov nadzorovano in samo za namene študije, pri čemer upošteva stroge protokole. zaupnost in varstvo podatkov.
Na ta način se spremlja, ali je oseba obiski urgentne službe, sprejemi v bolnišnico ali druge relevantne klinične epizode, povezane z okužbami dihal, kardiovaskularnimi zapleti ali drugimi patologijami, od časa cepljenja (ali vključitve v študijo) do 31. maja 2028Cilj je primerjati breme bolezni med tistimi, ki so prejeli cepivo Abrysvo, in tistimi, ki ga niso prejeli v več zimah.
Ta zasnova, znana kot pragmatično klinično preskušanjePrizadeva si odražati, kaj bi se zgodilo, če bi bilo cepivo vključeno v rutinsko prakso zdravstvenega sistema, z minimalnim posegom v vsakdanje življenje udeležencev in izogibanjem nepotrebnim terminom, ki bi lahko odvrnili sodelovanje.
Kaj je znanega o cepivu Abrysvo in njegovih stranskih učinkih
Abrysvo je cepivo, odobreno v Evropski uniji. od 2023 za preprečevanje okužbe z respiratorni sincicijski virus pri določenih skupinah prebivalstva, kot so starejši in nosečnice. Njegov razvoj je potekal skozi klasične faze kliničnih preskušanj, pri katerem je bilo že dokazano, da močno proizvaja protitelesa in znatno zmanjšuje epizode RSV.
V prejšnjih študijah in po mnenju raziskovalcev SINCIGAL je cepivo pokazalo zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo s strani VRS, ki se lahko nahaja okoli 80 % vsaj tri leta v analiziranih skupinah. Vendar pa obsežni podatki na ravni populacije o njenem vplivu na druge povezane hospitalizacije z okužbami dihal ali z dekompenziranimi kardiovaskularnimi patologijami, kar je prav eden od vidikov, ki jih želi ta raziskava pojasniti.
Glede varnosti, najpogostejši neželeni učinki Ugotovljeni rezultati so podobni rezultatom katerega koli drugega običajnega cepiva: bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranjaSplošna utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih in glavobol. V večini primerov so to reakcije na blaga ali zmerna intenzivnost ki se običajno rešijo v roku od enega do treh dni po dajanju.
Zdravilo Abrysvo se lahko daje skupaj z drugimi cepivi, kot sta gripa ali Covid-19, pod pogojem, da so cepljeni v različne anatomske lokacijeTa vidik omogoča njegovo vključitev v obstoječe kampanje cepljenja, kar je pomembno, če se bo v prihodnosti odločilo za njegovo vključitev v koledar cepljenja odraslih na regionalni ali evropski ravni.
Vloga RSV pri okužbah dihal pri odraslih
El respiratorni sincicijski virus Najbolj znan je po tem, da je v prvi vrsti odgovoren za bronhiolitis pri dojenčkihRSV, eden najpogostejših vzrokov za sprejem majhnih otrok v bolnišnico v zimskih mesecih. V Galiciji je bila vključitev cepljenja proti RSV v otroški koledar nam je po ocenah strokovnjakov omogočilo, da se izognemo med 700 do 800 pediatričnih hospitalizacij vsako leto
Vendar pa VRS Ne vpliva samo na dojenčkePri odraslih, zlasti pri starejši ljudje ali s kroničnimi boleznimi dihal ali srca lahko povzroči huda klinična stanja, kot so pljučnica ali dekompenzacija že obstoječih bolezni (na primer KOPB ali srčno popuščanje). Pravzaprav velja za patogen, ki je po resnosti primerljiv z gripa ali covid za te ogrožene skupine.
Po besedah raziskovalcev študije je po vrhuncu gripe RSV večkrat virus, ki najbolj prispeva k okužbam dihal pri odraslih in tisti, ki v veliki meri preobremenjuje zdravstvene storitve pozimi. Vsak letni čas je odgovoren za Na stotine hospitalizacij v Galiciji, številka, ki bi se lahko znatno zmanjšala, če bi se cepivo izkazalo za učinkovito v vsakodnevni praksi.
Zato je namen SINCIGAL razširiti uspeh, dosežen s cepljenjem otrok, na odraslo populacijo. Če se bo izkazalo, da cepivo zmanjšuje hospitalizacije, zaplete in sčasoma tudi umrljivost, povezano z RSV, pri ogroženih odraslih, bodo imeli organi možnost, da ga uporabijo. objektivni argumenti da se odloči, ali je primerno financirati ga in ga vključiti v sezonske kampanje skupaj s cepivom proti gripi in covidu.
Preglednost, podatki in jamstva za udeležence
Eno od vprašanj, ki vzbuja največ dvomov med državljani, je obdelava vaših osebnih podatkov in kakšne so dejanske posledice sodelovanja v kliničnem preskušanju, kot je SINCIGAL. V zvezi s tem galicijska zdravstvena služba (Sergas) poudarja, da so vsi podatki udeležencev v študiji anonimiziran pred njegovo analizo.
Vsaka oseba, ki se vključi v preskušanje, prejme številčna koda ki jo identificira v študiji. Samo raziskovalna skupina pozna povezavo med to kodo in njeno resnično identiteto, ta povezava pa je zaščitena po veljavna zakonodaja o varstvu podatkovPodatkovne baze, analizirane za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila, ne vsebujejo neposrednih osebnih podatkov, temveč kodirane zapise.
Poleg tega znak informirane privolitve To se stori po podrobni razlagi vseh teh vidikov, državljan pa lahko sodelovanje zavrne brez kakršnih koli posledic za svoje redno zdravstveno varstvo. Prav tako lahko kadar koli umakniti, ne da bi moral utemeljiti razlog, če si premisli glede svoje udeležbe.
Sama zasnova preskušanja – brez nadaljnjih obiskov, dodatnih medicinskih posegov in spremljanja prek obstoječih računalniških sistemov – si prizadeva zagotoviti udeležbo ne nalagajte dodatnega bremena za prostovoljce. Gre bolj za izkoriščanje strukture galicijskega zdravstvenega sistema za doseganje trdni znanstveni dokazi z najmanjšim možnim vplivom na vsakdanje življenje ljudi.
SINCIGAL je predstavljen kot laboratorij za veliko populacijo V tem preskušanju Galicija na urejen in nadzorovan način preizkuša potencial cepiva Abrysvo proti RSV pri odraslih. Rezultati, pridobljeni v prihodnjih letih, bodo v veliki meri določili, ali bo imunizacija proti temu virusu postala del standardnih preventivnih ukrepov v Španiji in drugih evropskih državah, zlasti za tiste, ki jim najbolj grozi hospitalizacija zaradi okužbe dihal.
